בניית חדרים נקיים

תכנון חדר נקי הנה משימה מורכבת ומאתגרת, החל מבחירת החלל הנכון ועד לקביעת הפרמטרים והדרישות השונות של הצוותים והתעשיות השונות. בניית חדרים נקיים צריכה להתחיל מתוכנית מאורגנת החל 

ניתוח מצבי כשל ואפקטים (FMEA) עד לקבלת החדר התקין והמתאים ביותר על פי התקנים המקובלים כגון :

 ISO 14644 ובהתאם להסמכות המוכרות ע”י משרד הבריאות, FDA ,GMP ,EMEA

על מנת לשמור ולהבטיח את איכות הייצור, ישנם תקנים ספציפיים החלים על חללים אלו ומנחים את תהליך בניית החדרים ותפעולם. הצורך בתקן בינלאומי הכולל פרמטרים שונים ופרקטיקות לבנייה ועבודה בחדר נקי התעורר לאחר שמדינות שונות פיתחו סטנדרטים משלהן, ויצרו בלבול בתחום.

ארגון התקנים הבינלאומי, ניסח את תקן ISO 14644, המגדיר את החדר נקי כחדר שבו אפשר לשלוט על ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר ומכיל אזור נקי אחד או יותר. התקן מגדיר ומנסח גם את הכללים לבניית החלל באופן הממזער את החדרת החלקיקים תוך כדי שליטה בפרמטרים נוספים כגון טמפרטורה, לחות ולחץ בהתאם לצורך.

על מנת לפשט את הרעיון, ניסינו לתמצת את המידע הכללי הקשור לחדרים נקיים וכן מספר שיקולים יעילים הקשורים להיבטי התכנון ובניית החדר הנקי.

באילו תעשיות נהוג לבנות חדרים נקיים?

חדרים נקיים חיוניים לכל תהליך ייצור שבו זיהום סביבתי עלול להשפיע על איכות המוצרים המיוצרים. סביבה נקייה זו מסופקת באמצעות סינון אוויר מבוקר, באופן שיפחית את האפשרות של זיהום המוצר או תמנע הפרעה קריטית לייצור התהליך. הקמת חדרים נקיים נדרשת באופן משמעותי בתעשיות הדורשות ייצור מכשור רפואי, עיבוד מזון, ייצור מחשבים ואחזקת שרתים, מחקר צבאי וחלל ומדעי החיים, המיקרו-אלקטרוניקה,תעשיית התרופות. אופטיקה ועוד, כמו גם לאלפי יישומים פוטנציאליים אחרים.

כל תעשיה וארגון יידרשו לקבוע לעצמם את רמת החדר הנקי הדרוש להם, על פי התקנים הקיימים, מספר וגודל החלקיקים המותרים לכל נפח אוויר.לחות וטמפרטורה, בדרך כלל, עסקים וארגונים מודעים לדרישות וליכולות הביצועיות שלהם כפי שהן צריכות להתבטא בחדר הנקי בהתאם לדרישת הלקוחות, התעשייה או דרישות הרגולציה.

מה חשוב לדעת לפני הקמת חדרים נקיים?

לפני שאתם מחליטים על הקמת חדרים נקיים, יש לזהות ולאפיין את הדרישות והביצועים הנדרשים מהם. ישנן שלוש רמות מצב לבדיקה ואפיון ביצועים של חדרים נקיים. כאשר החדר נמצא בבנייה, הוא ידורג ויימכר בדרגה כזו אשר תיקח בחשבון את מערכת הסינון, אך ללא עובדים וציוד ייצור. זאת מכיוון שכאשר מוסיפים עובדים וציוד ישנה ההשפעה על רמת הזיהום ודירוג החדר. ישנם גם דירוגים לחדרים הנמצאים במנוחה או בפעולה.

כדי לעמוד בדרישות הביצועים, יש לבדוק את החדר הריק כפי שהוא נבנה, ולאחר מכן לבצע בדיקה ותיעוד של מצבי המנוחה והתפעול. אם הזיהום במצב מנוחה או הביצוע אינו עומד בדרישות, יש לנקוט צעדים מתקנים החל מבדיקת תהליך הייצור ומספר העובדים בחדר, ועד לבדיקת ביצועי זרימת האוויר של החדר.לשם כך תתבצע הסמכה וולידציה של החדרים הנקיים לפני השימוש במסגרת DQ.IQ.OQ.PQ.

הסמכת עיצוב (DQ)

זהו שלב ההסמכה הראשון לבדיקת התאמת מסמכי התכנון לדרישות המפעיל (מפרטים) וכן לדרישות ולהנחיות הרשמיות.

הסמכת התקנה (IQ)

שלב זה משמש לסקירה והגדרת הדרישות וקריטריון הקבלה להתקנת מפעל.

הסמכה תפעולית (OQ)

ה-OQ משתמש במדידות שונות כדי לוודא שהציוד המותקן עומד בדרישות של הפרמטרים המוגדרים.  כל המדידות מתבצעות “במנוחה”.

אנו מבצעים את המדידות הבאות בהקשר של הסמכה תפעולית (OQ):

מהירות זרימת אוויר

קביעת קצב החלפת האוויר

קביעת נפח זרימת האוויר

מדידת לחץ ההפרש בחדר

בדיקת תקינות המסנן

מדידת לחץ ההפרש של המסנן

בדיקת רמת ניקיון

מבחן התאוששות

מדידת טמפרטורה ולחות

בדיקות מיקרוביולוגיות וקביעת ספירת החיידקים.

הסמכת ביצועים (PQ)

ה PQ מספק את ההוכחה המתועדת לכך שהחדר הנקי מייצר תחת פרמטר ייצור מוגדרים בתוך פרמטרים שצויינו.כל המדידות מתבצעות במצב “עבודה/פעולה.

קביעת הסטנדרטים הנכונים לחדר הנקי עבור מוצר או עסק חדש דורש מחשבה על היבטים רבים – מדרישות תהליך ועלות, ועד ביצועים ובנייה. תידרשו לחברה המומחית והטובה ביותר הקיימת בשוק כדי שהיא תוכל לייעץ, לספק את החדר על פי דרישות ה- ISO, כמו גם ייעוץ לגבי אביזרים נוספים כדי להבטיח איכות ועמידה בתקנים הרלוונטיים.

למעשה, סיווגי חדרים נקיים מבוססים על מספר החלקיקים המורשים שיהיו בחדר. רמת הניקיון הנדרשת תהיה תלויה ותתבסס על הייצור או הפרויקט שנעשה בחדר, כך שככל שהמוצר יהיה רגיש יותר לזיהום, כך הסטנדרט יידרש להיות גבוה יותר. התקן גם קובע את סוג ותדירות הבדיקות הנדרשות להיעשות בחדר, כגון ספירת חלקיקים, מדידת לחץ אוויר וזרימת האוויר כדי לעמוד בסטנדרטים. לכן, עיצוב החדר הנקי, תכנונו ובנייתו חייבים לשים לב ולתת את הדעת על הציוד והגימורים הנמצאים בו מכיוון שכל אחד מהם תורם לכמות החלקיקים בחלל.

אילו פרמטרים נדרשים להגדרת חדר נקי?

הפרמטרים שנדרשים להגדרת חדר נקי הינם אותם פרמטרים הניתנים לניטור מתמיד והם: חלקיקים. טמפרטורה, לחות ולחץ. ערכיהם משתנים בהתאם למטרות וליעדים הנדרשים מהחדר עצמו. חדרים נקיים חייבים לעמוד בדרישות מבניות מסוימות, כולל: איסור הכנסה של חומרים שעלולים לשחרר חלקיקים, המשטחים חייבים להיות חלקים וקלים לניקוי, קצוות ופינות חייבות להיות בעלי קצוות מעוגלים, השקעים והמסגרות חייבים להיות הדוקים וצמודים והצינורות חייבים לעבור מחוץ לחדר.

אחד ממקורות הזיהום העיקריים בחדר נקי נובע מתהליך הייצור ופעולת המכונות. למעשה יש להקדיש תשומת לב מיוחדת בעת העברת המוצרים מתחנה לתחנה וכן ובעת ניקוי ותחזוקת החדר הנקי עצמו. מעבר לכך, גם העובדים עלולים לפלוט מיליוני חלקיקים המהווים סכנה לסביבה הסטרילית הקיימת רק מעצם הליכתם.

בנוסף להכשרה המדויקת שצריך לעבור הצוות העובד בחדר הנקי, הוא נדרש גם לעזרים כמו ביגוד מעוקר או ביגוד חד פעמי וחדר הלבשה הממוקם קרוב לחדר הנקי כדי למנוע זיהום חיצוני. על ידי עמידה בתקנים וכלל הפרמטרים הנדרשים, ניתן להבטיח ייצור סטרילי לחלוטין.

למה כדאי לבנות חדר נקי בהתאמה אישית?

השימוש בחדרים נקיים הוא לא רק בעל חשיבות קריטית וחיונית עבור תעשיות שלמות, אלא למעשה שימוש זה עצמו גורם ומניע את התרחבותם של מגזרים חדשים. בעוד שבתחילה נעשה שימוש בחדרים נקיים בתעשיות ומגזרי המיקרו-אלקטרוניקה והמוליכים למחצה, כיום חברות רבות משתמשות בחדרים אלה, כאלה שתחום התמחותן הינו ייצור מזון, אופטיקה, תרופות-רפואה ותעופה.

ככל שהכלכלה מתפתחת, למעשה, התהליכים התעשייתיים עתירי הטכנולוגיה דורשים וחייבים דיוק גבוה יותר, כך שחדרים נקיים הם למעשה המענה המושלם לצרכים החדשים הללו, לא רק בכל הנוגע לאיכות המוצר, יעילות וגמישות תהליך הייצור, אלא גם ביחס למצב הבריאותי והנוחות של המפעילים.

כאשר בונים חדר נקי בהתאמה אישית, ניתן לשלב את הדרישות הספציפיות הקיימות עם נתוני החדר והרכיבים המתאימים הנדרשים. כאשר מתאימים את כלל הפרמטרים, כמו גודל החדר ומערכת האוורור, ניתן לנצל את היכולות באופן הטוב והיעיל ביותר ולחסוך את העלות העודפת. גם אם פרמטרים מסוימים אינם ידועים לפני הקמת החדרים הנקיים, ניתן לעבוד עם המומחים בשיתוף פעולה הדוק כדי למצוא את המבנה הנכון שיתאים לפונקציה ולצרכים.

מדוע חשוב לבחור בחברה מומחית להקמת חדרים נקיים?

חברה המומחית בהקמת חדרים נקיים עובדת באופן צמוד עם ספקים כדי לקבל את החומרים הטובים והאיכותיים ביותר. עבודה צמודה ובשיתוף פעולה עם הלקוחות עשויה לתרום ליכולת החברה לספק את החדר הנקי בהתאם לסטנדרטים הגבוהים ביותר הקיימים בתעשייה. כאשר מסתייעים בחברה מומחית ניתן להינות מכל יתרונותיו של החדר הנקי המותאמים באופן ספציפי לארגון או לחברה המבקשת אותו. יתרונות אלו כוללים את הנקודות הבאות:

• שליטה בזיהום ומניעת זיהום צולב
• הפחתה יעילה של הבזבוז הקיים במהלך תהליכי הייצור. וחסכון באנרגיה וחשמל.
• עיצוב החדר הנקי באופן ספציפי לארגון, שעונה על הדרישות האישיות והתעסוקתיות
• ייצור מהיר וזול יותר מאשר שדרוג חדר קיים או רכישת חדר שאינו מתאים לדרישות הספציפיות.
• עמידה בקריטריון של ספירת חלקיקים לפי התקן הבינלאומי ISO
• עלויות נמוכות יותר של תחזוקה, מכיוון שהחדר מותאם בדיוק למידות המדויקות ולצרכי הלקוח.

מה כולל תהליך בניית חדר נקי?

ישנם שלבים שונים ורבים בתכנון וכן בניית חדרים נקיים, אולם הפרויקט ייחשב כמוצלח כאשר משלבים מספר שיטות ומצליחים לקדם את תהליך הבנייה בזמן ובמסגרת התקציבית. תכנון ובניית החדר על פי הסטנדרטים הקיימים בתעשייה, כמו גם מאמץ בנייה ממוקד ויעיל יוכל לספק חדר נקי אשר יענה על הדרישות הספציפיות והגבוהות של כל תעשיה ותעשיה. השלבים בפרויקט בניית חדר נקי כוללים: עיצוב ראשוני, הערכת הצרכים והדרישות של מבקש החדר, תכנון החדר, פיתוח ועבודה על מסמכי הבנייה, רכישת הציוד הנדרש, בניית החדר, הפעלה והסמכת העובדים בו.

תהליך בניית החדר חייב לעקוב אחר פרוטוקול בנייה מוקפד ודייקני ואחר השלבים השונים: בנייה רגילה, בניה נקייה; ובניית חדר נקי אקטיבי. כבר מתחילת שלב הבנייה הרגילה יש להתייחס לכך בהקשר של חדר נקי. בשלב זה אין הגבלות חומריות ויש להשתמש בציוד מגן אישי סטנדרטי, כגון קסדות, משקפי בטיחות ואפודים. כדאי גם להגן על חומרי הבניין, כך שיעמדו בסטנדרטים ונוהלי הניקיון. כל עבודות הגבס אמורות להסתיים במידת האפשר לפני השלב השני של בנייה נקייה בפועל.

במהלך שלב זה יבצעו ניקיון יומי באמצעות שואבי אבק, ללא זבל או פסולת מיותרים באזור החדר הנקי באמצעות שטיחים או מחצלות דביקות כדי למנוע מהלכלוך להיכנס. בשלב השני יש לשלוט ולהגביל את הגישה לאזור החדר הנקי ולהקים חדר הלבשה ללבישת חלוקים. כמו כן, בשלב זה יהיה אסור להכניס עץ, קרטון או נייר לאזור ושואב HEPA יידרש עבור כל חיתוך או קידוח בחדר הנקי.

השלב השלישי, המיועד לגימורים ופרטים נוספים, הוא המגביל ביותר, מכיוון שהוא כולל את כל אמצעי הזהירות של השלב השני, בתוספת מספר שלבים נוספים. בשלב זה, הגישה לכניסת עובדים הינה מוגבלת ומי שנכנס חייב בחלוקים מלאים, לרבות מעיל מעבדה או סרבל, רשתות לשיער ולזקן, מגפונים וכפפות. בנוסף יש להפעיל את מערכת המיזוג, ולנקות את האוויר באופן רציף.

מדוע מומלץ לשכור את חברת ULPA לבניית חדר נקי?

כדי שפרויקט גדול כמו הקמת חדרים נקיים יצליח, הוא חייב לכלול בתוכו צוות גדול ומיומן ואין לשכוח שגם ולמרות אופיו המיוחד של החדר הנקי הוא למעשה פרויקט בנייה. צוות תכנון שמתאים לפרויקט זה חייב להבין ולהתמחות בבקרת זיהום, תכנון חלל, התאמת החדר לסטנדרטים הקיימים, תכנון מכני וחשמלי, וכן הוא חייב להכיר את חומרי הבנייה המשמשים כיום בפרויקטים של חדרים נקיים.

כבר בשלב התכנון, יש להכניס גם צוות שמתמחה בבניה עצמה, כדי לייעץ לגבי יכולת הבנייה של המתקן המתוכנן. רק באופן כזה ימנעו דחיות בלוחות הזמנים ולמעשה כלל לא ייקבעו לוחות זמנים שאינם ריאליים.

אנו ב ULPA  מומחים בפרויקטים אלה ומזהים את שלבי התהליך, גם בפרויקטים הכוללים חדרים קטנים. אנו יכולים לסייע במיקוד תשומת הלב בפרטים השונים, באופן שיוכל לספק עבורכם תוצאות טובות והגדרת פרויקט הבנייה כהצלחה. לוח הזמנים אצלנו מתוכנן היטב ויכלול הערכת צרכים, תכנון חזיתי ותכנון מקדים. עם זאת חשוב שהתקדמות הפרויקט תימדד לא רק מול לוח הזמנים הכולל ולא רק לפי מהירות הבנייה, אלא על פי מדדי איכות ומקצועיות.

לסיכום, בניית חדרים נקיים היא מאתגרת, ודורשת תשומת לב קפדנית לפרטים ספציפיים הן בהליך התכנון והן בהליך הבנייה. כאשר אתם שוכרים את שירותי ULPA לבניית והקמת חדרים נקיים אתם יכולים להיות בטוחים שנעשה שימוש בתקנים המקובלים בתעשייה, שנשמרים בהקפדה השלבים השונים והפרויקט כולו יושלם והחדר שיתקבל יענה על הצרכים של משתמשי הקצה ויאפשר לכם להשיג את המוצר הטוב ביותר בשוק.

לבירור פרטים נוספים והתחלת התהליך, צרו עם המומחים שלנו קשר עוד היום בטלפון 1-700-50-15-17.