החברה מוסמכת לבצע בדיקות והסמכת חדרים נקיים, מנדפים ואינקובטורים ע”י טכנאים מנוסים בעלי ידע נרחב, מקצועיים ושירותיים.
השירות הנו בפריסה ארצית עם זמן תגובה של 24-48 שעות משהתקבלה קריאת השירות.
החברה מחזיקה מלאי רחב של חלקי חילוף גם למוצרים של חברות אחרות.
החברה בודקת ומסמיכה בהתאם לתקנים:
– ISO 14644 ו-EU GMP ANNEX 1 לחדרים נקיים.
– נוהל 135 ו- AC-01 של משרד הבריאות.
– תקן ISO 13485.
– מנדפים ביולוגיים לפי EN 12469 ו- NSF 49.
– מנדפים כימיים לפי ת”י 1839 .
– מנדפים בסינון פחם פעיל לפי תקן NFX 15211.
– החברה מבצעת תהליך ולידציה לחדרים נקיים ומעבדות IQ/OQ/PQ.
– החברה מבצעת כתיבת פרוטוקול מלא לחדרים נקיים.
בעולם שבו המערכות הטכנולוגיות רק הופכות למורכבות יותר ויותר, תהליכי הפיתוח אינם יכולים עוד להישען רק על כתיבת קוד ותכנון אדריכלי מוקפד. על מנת להבטיח שהמוצרים אכן יעמדו ביעדים שהוגדרו מראש, הן מבחינת הפונקציונליות והן מבחינת האיכות, נדרשים מנגנונים מובנים של בקרה, בדיקה ואימות.
תהליכים אלו, שמהווים חלק בלתי נפרד ממחזור החיים של כל מערכת, מקנים אמינות, יציבות ושביעות רצון גבוהה יותר בקרב משתמשי הקצה. במאמר זה נצלול לעומק אחד מהתהליכים הקריטיים ביותר בתחום זה – ולידציה – ונבחן את חשיבותו, את הדרכים השונות ליישומו ואת ההבדלים בינו לבין סוגים אחרים של בדיקות.
במילים פשוטות, ולידציה היא תהליך מבוקר ומתועד המוכיח באופן אובייקטיבי כי תהליך, מערכת, ציוד או שיטה מסוימת אכן עומדים בדרישות שנקבעו מראש ומספקים את התוצאות המצופות באופן עקבי ואמין. זהו אישור רשמי לכך שהתהליך או המערכת מסוגלים לבצע את המוטל עליהם באופן מדויק, עקבי וניתן לשחזור, וכי הם עומדים בכל הדרישות הרגולטוריות והאיכותיות הרלוונטיות.
בדיקות ולידציה בחדר נקי נועדו להבטיח שהחדר פועל בהתאם לדרישות התקן ולהבטיח סביבת עבודה נקייה ובטוחה, העומדת בסטנדרטים מחמירים. הבדיקות כוללות אימות של מערכות האוורור, בקרת חלקיקים, לחץ האוויר, טמפרטורה, לחות, ומערכות סינון. מטרתן היא לוודא שהחדר הנקי מתאים לשימוש בתעשיות רגישות כמו פרמצבטיקה, אלקטרוניקה, מזון ורפואה.
פרוטוקול ולידציה הוא מסמך מפורט המגדיר את כל שלבי הבדיקה, הקריטריונים להצלחה, והתיעוד הנדרש. הוא כולל:
תיאור החדר הנקי ומערכותיו.
רשימת בדיקות לביצוע, כמו מדידת חלקיקים באוויר, לחצים, טמפרטורה ולחות.
קריטריונים לאישור הבדיקה בהתאם לתקנים כמו ISO 14644.או GMP Annex 1
נהלי תפעול ותיעוד של ממצאי הבדיקות.
המטרה העיקרית של ולידציה היא להבטיח שהחדר הנקי מספק את רמת הניקיון, הבטיחות והתפקוד הנדרשים לפעילותו הייעודית. ולידציה מונעת סיכונים כגון זיהום מוצרים, פגיעה באיכות הייצור או כשל בתהליכים רגישים.
בעת התקנה ראשונית של חדר נקי או מערכת חדשה.
לאחר שדרוג, תיקון או שינוי במערכת החדר הנקי.
כחלק מתהליך תחזוקה שוטף, בהתאם להנחיות התקנים או דרישות הלקוח.
כאשר מתגלים כשלים תפעוליים המחייבים בדיקות חוזרות.
הכרת התקנים הרלוונטיים: לדוגמה ISO 14644.או GMP Annex 1
מצב המערכות: יש לוודא שכל המערכות פועלות כהלכה לפני תחילת הוולידציה.
בחירת חברה מקצועית: חברת ולידציה מנוסה תבצע את הבדיקות בצורה יסודית ותספק תיעוד מלא ומדויק.
הגדרת יעדים ברורים: חשוב להגדיר מראש את מטרות הבדיקה והקריטריונים לאישור.
ולידציה לחדרים נקיים דורשת ידע מקצועי, ציוד מתקדם וניסיון בעבודה עם מערכות מורכבות. חברה מומחית תבטיח:
עמידה בתקנים המחמירים ביותר.
זיהוי בעיות פוטנציאליות ותיקונן המהיר.
תהליך מקצועי ומתועד היטב, שימנע עיכובים או כשלים בעתיד.
חשוב להבחין בין ולידציה למונחים דומים אחרים כמו וריפיקציה וקליברציה, שלעיתים קרובות מבלבלים ביניהם. וריפיקציה (אימות) מתייחסת לבדיקה שאכן עמדנו בדרישות שנקבעו – האם המוצר או התהליך נבנו נכון. לדוגמה, בדיקה שחדר נקי עומד בדרישות התכנון שלו מבחינת רמות חלקיקים.
קליברציה (כיול) היא תהליך התאמת מכשיר מדידה לתקן ידוע, כדי להבטיח את דיוק המדידות שלו. לדוגמה, כיול מד טמפרטורה. ולידציה, לעומת זאת, היא תהליך רחב יותר שמוכיח שהמערכת או התהליך בכללותם אכן משיגים את התוצאות הרצויות באופן עקבי, לא רק שהם עומדים במפרט מסוים ברגע נתון, אלא שהם מוכחים כיעילים לאורך זמן.
חשיבותה של הוולידציה בתעשיות מבוקרות אינה ניתנת לערעור. בתעשיית הפארמה, למשל, ולידציה של תהליכי ייצור תרופות מבטיחה שהתרופה המיוצרת תהיה בטוחה, יעילה ובעלת איכות עקבית בכל אצווה. טעות או חוסר עקביות בתהליך הייצור עלולים לסכן חיי אדם.
בתעשיית המזון, ולידציה של תהליכי עיבוד ואריזה מבטיחה את בטיחות המזון ומונעת התפתחות חיידקים מזיקים. בתחום המכשור הרפואי, ולידציה של תהליכי עיקור וייצור מבטיחה שהמכשירים יהיו סטריליים ובטוחים לשימוש.
מעבר לבטיחות הציבור, ולידציה חיונית גם לעמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות. גופים כמו ה–FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) וה–EMA (הסוכנות האירופית לתרופות) דורשים ולידציה מקיפה כחלק בלתי נפרד מתהליך אישור מוצרים ותהליכים. חברות שאינן עומדות בדרישות אלו עלולות לספוג קנסות כבדים, איבוד רישיונות ואף סגירה.
ולידציה מספקת תיעוד מקיף וראיות אובייקטיביות לכך שהחברה פועלת על פי התקנים המחמירים ביותר, ומקנה שקט נפשי הן ליצרנים והן לרגולטורים. היא משמשת כהוכחה לכך שהתהליך או המערכת נבדקו ביסודיות והם אכן אמינים, עקביים ומתאימים למטרתם.
כאשר מדברים על ולידציה, חשוב להבין שלא מדובר בתהליך אחיד, אלא בקשת רחבה של סוגים, שכל אחד מהם מתמקד בהיבט אחר של תהליך הייצור או המערכת. הבחירה בסוג הוולידציה המתאים תלויה באופי התהליך, הציוד, המוצר והדרישות הרגולטוריות הספציפיות.
בין סוגי הוולידציה הנפוצים ניתן למנות את הבאים:
ולידציית תהליך (Process Validation): זהו אולי הסוג המוכר והנפוץ ביותר. הוא נועד להוכיח שתהליך ייצור מסוים, מתחילתו ועד סופו, מסוגל לייצר מוצר העומד באופן עקבי במפרטים ובתכונות האיכות הנדרשות. לדוגמה, ולידציה של תהליך ייצור תרופה ספציפית, החל משקילת חומרי הגלם ועד לאריזה הסופית.
ולידציית ניקוי (Cleaning Validation): קריטית בתעשיות שבהן יש צורך למנוע זיהום צולב בין מוצרים שונים המיוצרים על אותו ציוד. ולידציה זו מוכיחה שתהליכי הניקוי יעילים מספיק כדי להסיר שאריות מוצר קודם, חומרי ניקוי ומיקרואורגניזמים לרמה בטוחה ומקובלת.
ולידציית ציוד (Equipment Validation): מתמקדת בהוכחה שציוד ספציפי (כמו מכונות ייצור, אוטו–קלאבים, חדרים נקיים) פועל כהלכה, באופן עקבי ובהתאם למפרטים ולדרישות הייעודיות שלו. היא כוללת בדרך כלל שלבים כמו IQ (Installation Qualification) – אימות התקנה נכונה, OQ (Operational Qualification) – אימות תפעול נכון, ו–PQ (Performance Qualification) – אימות ביצועים.
ולידציית מערכות ממוחשבות (Computer System Validation – CSV): בעידן הדיגיטלי, מערכות ממוחשבות משחקות תפקיד מרכזי בתהליכי ייצור ובקרת איכות. CSV מוכיחה שמערכות אלו (תוכנות, חומרות, רשתות) פועלות באופן מהימן, מאובטח ומספקות נתונים מדויקים ואמינים לאורך זמן.
לכל סוג ולידציה, ובעצם לכל תהליך ולידציה ספציפי, יש צורך בפרוטוקול ולידציה מפורט ומאושר. פרוטוקול זה הוא למעשה תוכנית עבודה מקיפה, המגדירה את כל שלבי תהליך התיקוף, המטרות, השיטות והקריטריונים להצלחה. פרוטוקול טיפוסי יכלול את המרכיבים הבאים:
מטרה והיקף: הגדרה ברורה של מה מיועד לעבור ולידציה ומהן מטרות התהליך.
אחריות: פירוט תחומי האחריות של כל הגורמים המעורבים בתהליך (מנהלים, צוותי ביצוע, בקרת איכות).
קריטריוני קבלה (Acceptance Criteria): הגדרת הסף המקובל להצלחת הוולידציה. לדוגמה, רמת חלקיקים מקסימלית מותרת בחדר נקי או אחוז חומר פעיל מינימלי במוצר.
שיטות בדיקה ודגימה: פירוט הבדיקות שיבוצעו, שיטות הדגימה, כמות הדגימות ומיקומן.
ציוד וחומרים: רשימת הציוד הדרוש לביצוע הבדיקות והחומרים שישמשו בתהליך.
נהלי תיעוד ודיווח: אופן תיעוד התוצאות, ניתוחן וכתיבת דוח הוולידציה הסופי.
טיפול בחריגות: תוכנית פעולה למקרה שבו התוצאות אינן עומדות בקריטריוני הקבלה.
פרוטוקול מפורט ומאושר הוא אבן היסוד להצלחת כל תהליך הוולידציה. הוא מבטיח שכל הבדיקות יבוצעו באופן שיטתי, מבוקר וניתן לשחזור, וכי התוצאות יהיו מהימנות ויעמדו בדרישות הרגולטוריות.
תהליך הוולידציה אינו אירוע חד–פעמי, אלא מחזור חיים המלווה את המוצר, התהליך או המערכת לאורך כל קיומם. ישנם מצבים מוגדרים שבהם נדרש לבצע ולידציה, בין אם מדובר בוולידציה ראשונית או בוולידציה מחדש (Revalidation). הבנה של מתי יש לבצע את התהליך היא קריטית לתעשיות מבוקרות.
הצורך בוולידציה עולה במספר נקודות מפתח:
הקמה או רכישה של ציוד חדש: כל ציוד חדש המוכנס לשימוש בתהליך ייצור קריטי, כגון מכונות מילוי, מערכות אוורור לחדרים נקיים, אוטו–קלאבים וכדומה, חייב לעבור ולידציה מקיפה לפני תחילת השימוש השוטף בו. זאת כדי לוודא שהוא מותקן נכון, פועל כמצופה ומסוגל לספק את התפוקה והאיכות הנדרשות.
שינוי מהותי בתהליך ייצור קיים: אם מתבצע שינוי משמעותי בתהליך ייצור שאושר בעבר, כגון שינוי בטמפרטורה, לחץ, מהירות, או שינוי בסדר הפעולות, יש צורך לבצע ולידציה מחדש לחלקים הרלוונטיים בתהליך. זאת כדי לוודא שהשינוי אינו פוגע באיכות המוצר הסופי או בבטיחותו.
שינוי בחומרי גלם או ספקים: מעבר לספק חדש של חומר גלם קריטי, או שינוי במפרט של חומר גלם קיים, עלול להשפיע על תהליך הייצור ועל המוצר הסופי. במקרים אלו, נדרשת ולידציה כדי לוודא שהשינוי אינו משפיע לרעה על איכות המוצר.
לאתר את שורש הבעיה
דרישות רגולטוריות חדשות או עדכוני תקנים: רשויות רגולטוריות כמו ה–FDA או ה–EMA מפרסמות מעת לעת עדכונים לתקנים ולדרישות. חברות נדרשות לבחון את השפעת העדכונים הללו על תהליכיהן ולבצע ולידציה מחדש בהתאם לצורך.
חריגות או כשלים חוזרים: אם מתגלות חריגות חוזרות ונשנות באיכות המוצר, או כשלים תפעוליים שאינם ניתנים להסבר פשוט, ייתכן שיהיה צורך לבצע ולידציה מקיפה של התהליך או המערכת הרלוונטית כדי לאתר את שורש הבעיה ולפתור אותה.
ולידציה תקופתית (Revalidation): גם ללא שינויים ספציפיים, מומלץ לבצע ולידציה תקופתית של תהליכים ומערכות קריטיות, בהתאם למדיניות החברה ולהערכת סיכונים, כדי לוודא שהן ממשיכות לפעול באופן תקין לאורך זמן.
היערכות מקדימה היא המפתח לוולידציה מוצלחת ויעילה. לפני שיוצאים לדרך, חשוב להקפיד על מספר נקודות:
הגדרת דרישות משתמש (URS – User Requirement Specification): זהו מסמך ראשוני המגדיר בבירור מה המשתמשים מצפים מהמערכת או התהליך. מהן הפונקציונליות הנדרשות, הביצועים המצופים, וכל דרישה קריטית אחרת. ה–URS משמש כבסיס לכל תהליך הוולידציה.
תכנון ולידציה (Validation Plan): מסמך זה מרכז את האסטרטגיה הכוללת של הוולידציה, כולל היקף, אחריות, לוחות זמנים, משאבים, ופירוט הפרוטוקולים שייכתבו.
צוות ולידציה מיומן: ולידציה דורשת ידע ומומחיות בתחומים שונים – הנדסה, תהליכים, איכות, רגולציה. יש לוודא שצוות הוולידציה מורכב מאנשים בעלי הכשרה וניסיון מתאימים.
הבנת הסיכונים: זיהוי והערכה של סיכונים פוטנציאליים בתהליך או במערכת, וכיצד הוולידציה תתמודד איתם. גישה מבוססת סיכונים מאפשרת למקד את המאמצים במקומות הקריטיים ביותר.
שיתוף פעולה עם מומחים: במקרים רבים, מומלץ להיעזר במומחים חיצוניים בעלי ניסיון בתחום הוולידציה. חברה המתמחה בתכנון והקמה של חדרים נקיים יכולה לספק ידע וניסיון יקרי ערך בתהליכים אלו. למידע נוסף על חברות אלו, מומלץ לבקר בקישור: חברה המתמחה בתכנון והקמה של חדרים נקיים.
תיעוד מוקפד: כל שלב בתהליך הוולידציה, החל מהתכנון ועד לביצוע הבדיקות והפקת הדוחות, חייב להיות מתועד באופן מלא, מדויק וברור. תיעוד זה הוא הוכחה לעמידה בדרישות הרגולטוריות ומשמש כרפרנס עתידי.
ביצוע ולידציה הוא תהליך מורכב, הדורש ידע מעמיק, ניסיון רב, והבנה רחבה של דרישות רגולטוריות, תקנים טכניים ומתודולוגיות בדיקה. חברות רבות, במיוחד אלו הפועלות בתעשיות מבוקרות כמו פארמה, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי, ניצבות בפני הדילמה האם לבצע את תהליכי הוולידציה באופן עצמאי או להיעזר בחברה חיצונית המתמחה בכך. במקרים רבים, הבחירה בחברה מקצועית חיצונית היא קריטית להצלחת הפרויקט ולשקט הנפשי של הארגון.
בחירה בחברה מקצועית לביצוע ולידציה מציעה מספר יתרונות משמעותיים:
מומחיות וניסיון: חברות ולידציה מתמחות בתחום זה באופן בלעדי. הן מעסיקות צוותים של מהנדסים, מדענים ומומחי איכות בעלי ידע עדכני בתקנים בינלאומיים (כמו GMP, ISO) ובמתודולוגיות ולידציה מתקדמות. הם מכירים את האתגרים הנפוצים ויודעים כיצד להתמודד איתם ביעילות.
אובייקטיביות ואי–תלות: חברה חיצונית מספקת נקודת מבט אובייקטיבית ובלתי תלויה על תהליכי הייצור והמערכות בארגון. זהו יתרון משמעותי במיוחד כשמדובר בדרישות רגולטוריות, שכן רשויות נוטות לייחס חשיבות רבה לחוות דעת ולידציה שנערכה על ידי גורם בלתי תלוי.
חיסכון בזמן ובמשאבים: הקמת צוות ולידציה פנימי דורשת השקעה גדולה בהכשרה, ציוד ומשאבי אנוש. חברה חיצונית מגיעה עם כל הידע, הכלים והניסיון הנדרשים, ומאפשרת לארגון להתמקד בפעילות הליבה שלו. היא יכולה לבצע את התהליך במהירות וביעילות רבה יותר.
עמידה בתקנים מחמירים ומניעת סיכונים: חברה מקצועית מבטיחה שכל תהליכי הוולידציה יבוצעו בהתאם לתקנים הבינלאומיים המחמירים ביותר. בכך היא מפחיתה באופן משמעותי את הסיכון לחריגות, ליקויים רגולטוריים, קנסות ואף סגירת מפעלים כתוצאה מאי–עמידה בדרישות.
עדכון טכנולוגי ורגולטורי: עולם הוולידציה משתנה ומתפתח כל הזמן. תקנים מתעדכנים, טכנולוגיות חדשות נכנסות לשוק. חברה מקצועית נמצאת בחזית הידע, עוקבת אחר השינויים ומיישמת אותם באופן שוטף, מה שמבטיח שהולידציה תהיה תמיד עדכנית ורלוונטית.
חברת ULPA מציעה סל שירותים מקיף בתחום הוולידציה, המכסה את כל צרכי הלקוח מקצה לקצה. שירותים אלה כוללים:
תכנון אסטרטגיית ולידציה: בניית תוכנית ולידציה מקיפה המותאמת לצרכים הספציפיים של הארגון והפרויקט.
כתיבת פרוטוקולים ודוחות: ניסוח מקצועי של פרוטוקולי ולידציה מפורטים ודוחות סיכום מקיפים, העומדים בכל הדרישות הרגולטוריות.
ביצוע בדיקות: ביצוע הבדיקות הנדרשות בשטח, תוך שימוש בציוד מתקדם ומכשור מדויק, ובאמצעות צוותים מיומנים.
ניתוח נתונים ופתרון בעיות: ניתוח מעמיק של הנתונים שנאספו, זיהוי חריגות ומתן פתרונות מקצועיים לבעיות המתגלות.
ליווי וייעוץ רגולטורי: מתן ייעוץ והכוונה בנושאי עמידה בתקנים ודרישות רגולטוריות, וליווי לקוחות מול רשויות.
בחירה בחברה בעלת מוניטין וניסיון כמו ULPA מבטיחה לא רק עמידה בדרישות הרגולטוריות, אלא גם אופטימיזציה של תהליכים, שיפור איכות המוצר ושקט נפשי לכל הגורמים המעורבים.
חברת Ulpa Cleanrooms היא מהמובילות בתחום הוולידציה לחדרים נקיים, עם ניסיון רב שנים ומוניטין מבוסס. החברה מספקת: צוות מומחים מיומן ומקצועי, מחלקת הבטחת איכות מקצועית, ציוד בדיקה מתקדם העומד בדרישות התקנים.
ומעל הכל חברתנו דוגלת בשירות מקיף הכולל תכנון, כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ותיעוד מלא של כל שלבי הוולידציה ומענה אישי לצרכים הייחודיים של כל לקוח, תוך הקפדה על עמידה בלוחות זמנים.
לסיכום, ולידציה לחדרים נקיים היא תהליך קריטי להבטחת תפקוד תקין ואיכותי של החדר הנקי. בחירה בחברה מקצועית כמו Ulpa Cleanrooms תבטיח תהליך יעיל, מדויק ומהימן, שתוצאותיו יספקו שקט נפשי ועמידה בתקנים המחמירים ביותר.
